A mesa “A experiência internacional e boas práticas regulatórias em acesso sustentável à inovação”, realizada durante o seminário Incorporação de Tecnologias na Saúde e a Sustentabilidade do Setor, da Anahp, no dia 21 de maio, reuniu representantes de agências reguladoras, organismos internacionais e da sociedade médica para debater os principais desafios da incorporação de novas tecnologias em saúde.
Participaram do debate:
- Alexandre Fioranelli, diretor de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS
- Ângelo Maiolino, coordenador de Hematologia do Oncologia Américas
- João Batista Silva Júnior, gerente-geral de Produtos Biológicos da Anvisa
- Vania Canuto, especialista em desenvolvimento de ecossistemas de tecnologias para a saúde do Departamento de Inovação, Acesso a Medicamentos e Tecnologias em Saúde da OPAS
- Moderação: Carisi Polanczyk, professora titular da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
João Batista Silva Júnior destacou a complexidade crescente dos produtos biológicos e das terapias avançadas, como a terapia gênica. “Estamos diante de tecnologias que ainda levarão anos para serem completamente compreendidas. Mas não podemos esperar 15 anos para garantir acesso aos pacientes que não têm alternativa terapêutica”, afirmou. Segundo ele, os modelos internacionais caminham para registros mais ágeis, com acompanhamento pós-comercialização, mantendo o foco no equilíbrio entre risco e benefício.
Alexandre Fioranelli apresentou um balanço das ações da ANS nos últimos três anos, destacando as novas incorporações ao rol de procedimentos e mais de 100 mil contribuições em consultas públicas. O diretor da Agência defendeu que o acesso à inovação não é apenas um desafio técnico, mas também ético.
“Não é apenas uma questão de eficácia ou custo. É uma questão de justiça social e de responsabilidade coletiva”, afirmou. Ele citou boas práticas internacionais, como as diretrizes do NICE, no Reino Unido, que priorizam avaliações baseadas em valor e na necessidade do sistema, e sugeriu que o Brasil avance em estratégias como o uso de dados do mundo real e modelos proporcionais de avaliação, que permitam maior flexibilidade e foco em impacto.
Representando a OPAS, Vania Canuto trouxe uma perspectiva regional sobre as dificuldades enfrentadas pelos países das Américas. “Há uma preocupação crescente com o impacto orçamentário dessas inovações, tanto para os sistemas públicos quanto para as famílias”, destacou. Segundo ela, muitos países da região ainda não têm marcos legais robustos ou capacidade técnica suficiente para implementar políticas eficazes de avaliação de tecnologias em saúde (ATS). A especialista apontou como prioridade a articulação entre evidência científica, transparência nas decisões e o fortalecimento da produção local e do uso de biossimilares.
Ângelo Maiolino ressaltou o papel das sociedades médicas no debate sobre incorporação e sustentabilidade. “Durante muito tempo, os médicos ficaram alheios a esse processo. Mas hoje, para garantir o acesso real aos pacientes, precisamos nos envolver com a regulação e com os modelos de financiamento”, afirmou. Ele citou o avanço das terapias celulares, como os CAR-T, e alertou para os altos custos envolvidos. “A produção local dessas tecnologias é possível, mas exige investimentos enormes em estrutura e pessoal especializado. Não é algo que vá substituir os produtos comerciais no curto prazo”, disse. Maiolino também defendeu modelos de risco compartilhado e o uso de indicadores de efetividade real para orientar decisões.
O painel reforçou que o acesso sustentável à inovação em saúde exige mais do que avanços científicos: requer integração entre regulação, evidências, financiamento e cooperação internacional. Como sintetizou Alexandre Fioranelli: “Precisamos repensar como planejamos, financiamos e regulamos essas tecnologias. O futuro do sistema de saúde dependerá da nossa capacidade de agir de forma coletiva e ética diante desses desafios”.
