Ontem (23), o Senado aprovou o Projeto de Lei 6.007/2023 que cria regras para pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil, que agora segue para sanção presidencial.
O projeto é um texto alternativo ao da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA). E o texto aprovado foi o relatório do senador Dr. Hiran (PP-RR), que dispensou parte das mudanças que haviam sido propostas na Câmara dos Deputados.
Na versão atual, foram barradas propostas como a extinção do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, a criação da figura do pesquisador-patrocinador e a previsão do Documento de Compromisso e Isenção, que poderia eximir patrocinadores de pesquisas de responsabilidades. E uma das mudanças mais importantes, segundo o relator, foi a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas da área de saúde para qualquer área do conhecimento.
A Anahp, junto de outras entidades que compõem a Frente Parlamentar em Defesa dos Serviços de Saúde – presidida pelo deputado federal Pedro Westphalen, vem apoiando a pauta e tem atuado no Congresso visando a aprovação da proposta que tramita há 9 anos.
“Esse projeto propõe mudanças que certamente terá um impacto muito positivo na saúde brasileira. Acreditamos que a pesquisa clínica regulamentada prevendo equilíbrio entre os direitos dos voluntários e os interesses e a sustentabilidade do sistema de saúde como um todo, possibilitará que o Brasil avance de forma significativa para o desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos”, disse Marco Aurélio Ferreira, diretor de Relações Governamentais da Anahp.
Pontos importantes sobre as regras apresentadas no PL que vai para sanção presidencial:
- Estabelece exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
- Cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, e prevê regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
- Estabelece prazo de 90 dias para que a Anvisa analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.
