Conduzido pela Vir e a GSK, estudo de fase 3 foi interrompido antecipadamente, diante das provas de eficácia do novo anticorpo monoclonal VIR-7831. Índice de hospitalização ou morte pela doença foi reduzido em 85%
O Centro de Estudos do Grupo Leforte é uma das instituições de saúde que participam da pesquisa global conduzida pela Vir e a GSK, para o VIR-7831, um anticorpo monoclonal que vem apresentando resultados animadores no tratamento na fase inicial dos sintomas de pacientes adultos com Covid-19. De acordo com o estudo feito com 583 indivíduos ao redor do mundo, a nova substância foi capaz de reduzir em 85% os casos de hospitalização ou o risco de morte, quando utilizado como monoterapia contra a doença, incluindo as variantes inglesa, brasileira e sul-africana do vírus.
Diante das provas de eficácia, o ensaio de fase 3 foi interrompido antecipadamente, a pedido do Comité Independente de Monitorização de Dados (IDMC, na sigla em inglês). A Vir e a GSK também planejam submeter o medicamento para liberação de uso emergencial por parte da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e também em outros países.
O Centro de Estudos do Grupo Leforte participa do projeto de pesquisa, no qual recrutou 6 pacientes, sendo 4 da unidade Morumbi e outros 2 do Hospital e Maternidade Christóvão da Gama, de Santo André, que integra a rede.
Atualmente, as três unidades hospitalares – Liberdade, Morumbi e o Hospital e Maternidade Christóvão da Gama – concentram 55 estudos clínicos em andamento, que deverão chegar a 64 até maio de 2021. Grande parte desses trabalhos (mais de 14) está relacionada diretamente à pesquisa com novas drogas ou terapias voltadas a pacientes de Covid-19 de grau leve a severo.
Além disso, as equipes de pesquisadores aguardam a liberação por parte do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)/Anvisa para o início do recrutamento de participantes na fase 3 de quatro estudos com novos tipos de vacina contra o coronavírus, liderados por grandes players internacionais da indústria farmacêutica.
“Embora exista uma corrida para a busca da vacina, é necessário lembrar que os pacientes de Covid-19 continuarão sendo tratados, por conta de seus sintomas e até pelo risco de sequelas após a alta hospitalar. Daí a importância de continuarmos aperfeiçoando as abordagens terapêuticas, com o objetivo de reduzir ao máximo a mortalidade e riscos provocados pela doença”, afirma Dr. Leandro Agati.
Sete anos de pesquisas
Criado em 2013, o Centro Estudos funcionava exclusivamente dentro do Hospital e Maternidade Christóvão da Gama, em Santo André. No início deste ano, a unidade passou atuar junto ao corpo clínico e pacientes do Hospital Leforte na Liberdade.
O Centro de Estudos é liderado pelo diretor médico, Dr. Eduardo Ramacciotti, especialista na área cardiovascular, e pelo Dr. Leandro Agati, diretor executivo da unidade. Ambos possuem expertise em coordenação, operação e desenho de trabalhos multicêntricos internacionais sobre doenças graves.
Conheça os trabalhos mais recentes do Grupo Leforte:
1.) Guidelines para tratar trombose em pacientes COVID-19
Artigo de especialistas brasileiros, veiculado em julho de 2020 pela revista Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis, uma das principais publicações internacionais da área, apresenta novas diretrizes para o cuidado de um dos principais danos que acometem os pacientes COVID-19: a trombose (coágulos formados no interior de veias e artérias, que causam a obstrução total ou parcial dos vasos).
Assinado pelo Dr. Eduardo Ramacciotti, especialista na área cardiovascular e diretor clínico do Centro de Estudos do Grupo Leforte, em conjunto com outros especialistas, as diretrizes orientam o tratamento desse tipo de paciente, que até o momento é feito de acordo com a conduta individual de cada profissional.
O conteúdo do documento foi endossado e adotado pela Sociedade Brasileira de Trombose e Hemostasia, pela Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular, pela União Internacional de Angiologia e pelo Fórum Venoso Europeu.
2.) Anemone
Aprovado recentemente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o estudo de fase 2 é voltado para o tratamento de pacientes com COVID-19 com quadro de moderado a grave.
O estudo está sendo conduzido juntamente com instituições do Brasil e dos Estados Unidos, para avaliar a segurança e eficácia da molécula M5049, administrada por via oral em participantes com pneumonia COVID-19, que estão hospitalizados, mas não em ventilação mecânica.
A M5049 é uma pequena molécula de primeira classe, que bloqueia a ativação dos receptores tipo Toll (TLR) 7 e 8 pelo SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19. A ativação dos TLRs 7 e 8 pelo novo coronavírus leva à inflamação do sistema imune e ao desenvolvimento da doença.
3.) Michelle Trial – Pós-alta de pacientes com COVID-19
Em 29 de agosto, o Centro de Estudos coordenou a realização do Investigator’s Meeting do estudo Michelle (avaliação de rivaroxabana versus tratamento padrão em pacientes COVID-19, para a redução do risco de tromboembolismo venoso pós-alta), no qual Dr. Eduardo Ramacciotti, pesquisador principal e autor do estudo, realizado juntamente a um grupo de pesquisadores de instituições participantes (ao todo mais de 10 hospitais e 42 médicos), o recrutamento de 320 pacientes COVID-19, que poderão se beneficiar de uma nova terapia profilática durante os primeiros dias de alta, prevenindo eventos tromboembólicos. O estudo está aprovado pela CONEP e tem grande importância mundial, devido à sua indicação.
4.) Agrippa Trial – Melhorias à angioplastia de membros inferiores
Tem o objetivo de aumentar a taxa de sucesso em procedimentos de revascularização, reduzir amputações, reestenose/oclusão e eventos cardiovasculares adversos maiores (infarto, AVC ou morte) em pacientes submetidos a angioplastias de membros inferiores. A doença arterial periférica apresenta uma prevalência de 10% a 25% na população acima de 55 anos, índice que aumenta com a idade, de acordo com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Vascular.
O desenho do estudo clínico foi publicado em junho pela American Heart Journal, uma das mais renomadas revistas do meio científico. A investigação foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela Comissão Científica do Grupo Leforte, e está registrada na plataforma internacional de pesquisa clínica (clinicaltrials.gov: NCT04229264).
Por 12 meses será testada a administração da apixabana, um medicamento da classe dos anticoagulantes diretos orais (DOACs), com ácido acetilsalicílico (aspirina). A eficácia e a segurança dessa combinação serão comparadas ao tratamento padrão, feito com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
5.) Xatoa – Eficácia de protocolo para doenças vasculares
O Grupo Leforte é o único centro representante nacional deste estudo observacional no Brasil, que conta com diversas instituições internacionais. Os trabalhos buscam mais dados sobre os padrões de tratamento de pacientes com Xarelto combinado com ácido acetilsalicílico (AAS). Ambas as drogas reduzem o risco de coágulos sanguíneos por diferentes vias.
A pesquisa envolve pacientes adultos com doença arterial coronariana (estreitamento ou bloqueio dos vasos que fornecem sangue ao coração) ou doença arterial periférica (estreitamento ou bloqueio dos vasos que fornecem sangue às pernas ou cabeça).
O estudo se concentrará em coletar informações de vida real da terapia recém-aprovada para essas doenças. Também serão analisados os resultados da aderência dos pacientes à terapia, e sua importância para sobrevida e desfecho desses pacientes.
6.) Axiomatic SSP – Prevenção de novos eventos cardíacos
O Grupo Leforte é o primeiro da América Latina a iniciar o protocolo Axiomatic SSP, estudo clínico multicêntrico para tratamento de pacientes com AVC isquémico ou AIT (ataque isquêmico transitório), em fase aguda, com o objetivo de prevenir novos eventos.
Aprovado pelo Comitê de Ética e pela CONEP, o estudo terá um time assistencial especializado para o seu suporte e operação, contando com a equipe da Cirurgia Vascular, o Dr. Eduardo Ramacciotti como pesquisador principal, Dra Caroline Cândido, medical affairs, e equipe de Neurologia, com o apoio do sub-investigador Dr. Carlos Morato.
