Clínicas não precisam de registro na Anvisa

6 de dezembro, 2018

O Conselho Federal de Medicina (CFM) alterou a resolução que trata da aplicação de vacinas antialérgicas, esclarecendo que elas não podem ser confundidas com as vacinas anti-infecciosas. “Os locais para a realização dos testes alergológicos, assim como para a diluição de extratos alergênicos e aplicação da imunoterapia devem atender todas as boas condições de higiene, dispor de medicamentos como anti-histamínimos e cumprir requisitos de segurança como desfibrilador externo, mas não precisarão ser montadas estruturas laboratoriais farmacêuticas, nem de registro na Anvisa”, explica o conselheiro federal Aldemir Soares, relator da Resolução CFM nº 2.215/18.

“A realização de testes alérgicos e ‘vacinas’ de alérgenos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico e não devem ser tratados como tais pelas agências fiscalizadoras”, enfatiza Soares. A Resolução nº 2.215/18, publicada no Diário Oficial da União dessa segunda-feira, revogou a Resolução CFM nº 1.794/06 e manteve como ato privativo do médico a indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, bem como a prescrição, o planejamento e a supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual.

O anexo da resolução anterior estabelecia os critérios mínimos de funcionamento dessas clínicas. Já a Resolução nº 2.215/18 remete para a norma do CFM que, entre outros pontos, estabelece as regras para funcionamento e fiscalização de consultórios (Resolução CFM nº 2.153/16). Os testes e vacinas alérgenicos devem ser realizados em consultórios dos grupos 2 e 3, que, nos locais dos testes de puntura e de contato, devem possuir geladeira com termômetro para acondicionamento exclusivo de testes e vacinas, além de possuírem paredes com material impermeabilizante, piso frio e pia. Também devem dispor de medicamentos como adrenalina, anti-histamínicos, adrenérgico e glicorticoide.

Os consultórios do grupo 3, que também realizam testes com medicamentos e alimentos, além dos itens exigidos anteriormente, também devem possuir equipamentos como cânulas orofaríngeas, desfibrilador externo automático, medicamentos para atendimento de parada cardiorrespiratória, fonte de oxigênio, oxímetro de pulso e ventilador manual do tipo balão autoinflável, entre outros itens. “Nosso objetivo é garantir a segurança do ato médico e do paciente, daí a necessidade de tantos cuidados”, afirma Soares.

Fonte: Monitor Mercantil
Data: 05/12/2018

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